Anvisa determina atualização das vacinas da Covid-19 para combater novas variantes

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Pinheiro Safatale, determinou em uma instrução normativa publicada no Diário Oficial da União (DOU) de quinta-feira (9), que as vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil sejam atualizadas para combater as novas variantes que circulam no país. 

Segundo a instrução, as novas vacinas devem conter a cepa LP.8.1 do vírus SARS-CoV-2 ou antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, ou outras abordagens que, no momento da atualização, demonstrem respostas de anticorpos neutralizantes amplas e robustas ou eficácia contra as variantes do SARS-CoV-2 em circulação.

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Ainda de acordo com a Anvisa, as  vacinas registradas e produzidas antes desta norma e as que já foram distribuídas no país poderão ser utilizadas em até nove meses. Depois desse prazo, estão proibidas.

A Anvisa determinou ainda que as vacinas que não seguirem o que está determinado na instrução normativa devem ter, minimamente, os seguintes dados:

• produção e qualidade referentes à vacina com composição atualizada;
• dados de estudos não clínicos da vacina com composição atualizada referentes à avaliação de imunogenicidade em modelos animais relevantes 
• dados de segurança e eficácia, se necessários de acordo com os requisitos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a atualização.

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