Anvisa manda apreender lotes de Keytruda e Kadcyla por suspeita de falsificação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de lotes dos medicamentos Keytruda e Kadcyla após identificar indícios de falsificação nos produtos. A medida foi publicada nesta segunda-feira (8) e também proíbe a comercialização, distribuição e utilização dos itens envolvidos.

Os dois medicamentos são utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer.

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Keytruda teve lote contestado pela fabricante

No caso do Keytruda (pembrolizumabe), a determinação atinge o lote Y013149, produzido por uma empresa não identificada.

Segundo a Anvisa, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., responsável pelo registro do medicamento no Brasil, informou não reconhecer o número de série vinculado ao produto que circulava no mercado. A divergência levantou suspeitas de que o medicamento seja falsificado.

O Keytruda é utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer e está entre os medicamentos amplamente empregados em terapias oncológicas.

Kadcyla apresentou diversas irregularidades

A agência também ordenou a apreensão dos lotes H6980H05 e H8249A43 do Kadcyla (trastuzumabe emtansina), indicado para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo.

De acordo com a Roche, empresa detentora do registro do produto, os lotes identificados apresentam características diferentes das observadas no medicamento original.

Entre as irregularidades encontradas estão falhas na arte gráfica das embalagens, divergências nos selos de segurança, ausência do código 2D DataMatrix e números de série não reconhecidos pela fabricante.

Análise apontou ausência do princípio ativo

As inspeções também identificaram problemas em rótulos, tampas, frascos e bulas dos produtos apreendidos. Segundo a Anvisa, foram encontradas inconsistências na apresentação física dos medicamentos, além da presença de textos incoerentes em língua estrangeira.

No caso do Kadcyla, análises químicas confirmaram ainda a ausência do princípio ativo trastuzumabe emtansina, substância responsável pelo efeito terapêutico do medicamento.

A orientação da Anvisa é para que pacientes, profissionais de saúde e estabelecimentos verifiquem a procedência dos produtos e não utilizem os lotes envolvidos na medida.