Anvisa cancela registro do Elevidys após pedido da Roche

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Roche informaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. A medida foi solicitada pela própria empresa.

Segundo a Anvisa, a decisão ocorreu após a conclusão de que os dados disponíveis até o momento não eram suficientes para cumprir os requisitos regulatórios necessários à manutenção do registro condicional.

O cancelamento foi publicado nesta segunda-feira e encerra o registro concedido ao medicamento no país em dezembro de 2024.

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Comercialização já estava suspensa

O Elevidys teve a comercialização suspensa no Brasil em julho de 2025. Na ocasião, a medida foi adotada pela Anvisa como precaução para permitir uma avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança do medicamento.

Durante o período de suspensão, a Roche apresentou informações complementares à agência e manteve as interações previstas nas obrigações relacionadas ao registro condicional.

A empresa informou que continuará com o programa clínico do Elevidys e com a apresentação de novas evidências. A Anvisa, por sua vez, afirmou que poderá avaliar futuras submissões da Roche de forma prioritária, desde que os novos dados atendam aos requisitos regulatórios vigentes.

Pacientes que receberam o medicamento continuam acompanhados

O cancelamento do registro não encerra as obrigações da Roche em relação às pessoas que já foram expostas ao medicamento.

De acordo com a Anvisa, a empresa deverá manter o acompanhamento dos pacientes envolvidos em estudos clínicos e programas existentes. Entre eles estão pacientes brasileiros que receberam o Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025.

O monitoramento de segurança e o envio das informações pertinentes à Anvisa continuam seguindo as regras previstas pela regulamentação.

A agência e a Roche afirmaram que as decisões relacionadas ao medicamento devem continuar baseadas nas evidências científicas disponíveis, especialmente por se tratar de uma terapia avançada destinada ao tratamento de uma doença grave e rara.

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