Anvisa aprova novo medicamento oral para enxaqueca; veja como funciona

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto hidratado), novo medicamento oral da farmacêutica AbbVie voltado à prevenção da enxaqueca. O remédio faz parte de uma geração mais recente de tratamentos que atuam sobre o CGRP, molécula envolvida nos mecanismos de dor da doença.

O registro autoriza duas apresentações do medicamento no Brasil: comprimidos de 10 mg e 60 mg, ambos em caixas com 28 unidades. A autorização sanitária é válida até setembro de 2036.

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A aprovação, porém, não significa que o remédio já esteja disponível nas farmácias. Antes do lançamento comercial, o produto ainda precisa passar pela avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir o preço máximo de medicamentos no país.

Como funciona o novo medicamento contra enxaqueca

O atogepanto pertence à classe dos gepants, medicamentos desenvolvidos para bloquear o receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, conhecido pela sigla CGRP.

Durante uma crise de enxaqueca, o sistema nervoso trigeminal, uma das principais vias relacionadas à sensibilidade da cabeça e da face, é ativado e libera substâncias envolvidas na transmissão da dor. Entre elas está o CGRP.

A molécula se liga ao seu receptor e participa de uma sequência de sinais associados à dor e à sensibilização das vias nervosas. O atogepanto atua ocupando esse receptor e reduzindo a ação do CGRP, interferindo nesse processo.

A estratégia diferencia o medicamento de tratamentos preventivos mais antigos, que foram desenvolvidos originalmente para outras doenças e posteriormente passaram a ser utilizados contra a enxaqueca. Entre eles estão determinados anticonvulsivantes, antidepressivos e medicamentos para pressão alta.

O atogepanto é uma molécula pequena administrada por via oral, enquanto os anticorpos monoclonais que também atuam sobre o CGRP ou seu receptor são aplicados por injeção.

Na União Europeia, o Aquipta foi autorizado em 2023 para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês. Em 2026, a indicação europeia também foi ampliada para o tratamento das crises agudas.

No Brasil, as condições de uso deverão seguir a bula aprovada pela Anvisa.

Estudos apontam redução dos dias de crise

A eficácia do atogepanto para prevenção da enxaqueca foi avaliada em estudos clínicos de fase 3 envolvendo pacientes com as formas episódica e crônica da doença.

Um dos principais trabalhos foi o estudo ADVANCE, publicado no New England Journal of Medicine. A pesquisa acompanhou 910 adultos que apresentavam entre quatro e 14 dias de enxaqueca por mês durante um período de 12 semanas.

Entre os participantes que receberam 60 mg de atogepanto uma vez ao dia, houve redução média de 4,2 dias de enxaqueca por mês, contra 2,5 dias entre aqueles que receberam placebo. A diferença média entre os grupos foi de 1,7 dia.

Outro indicador mostra a proporção de pacientes que tiveram uma resposta considerada significativa ao tratamento. 60,8% dos participantes que receberam 60 mg apresentaram redução de pelo menos 50% nos dias de enxaqueca, enquanto o índice foi de 29% no grupo placebo.

O medicamento também foi estudado em pacientes com enxaqueca crônica no ensaio PROGRESS, publicado no periódico The Lancet. Foram acompanhados 778 adultos que apresentavam aproximadamente 19 dias de enxaqueca por mês no início da pesquisa.

Nesse grupo, os pacientes que receberam 60 mg de atogepanto diariamente tiveram redução média de 6,9 dias de enxaqueca por mês, ante 5,1 dias entre os participantes que receberam placebo. Cerca de 41% dos pacientes tratados tiveram redução de pelo menos 50% na frequência das crises, contra 26% no grupo placebo.

Os resultados indicam benefício do medicamento em comparação com o placebo, mas não permitem afirmar que o atogepanto seja superior a outros tratamentos preventivos, já que os estudos não foram desenhados para uma comparação direta entre as terapias.

Os ensaios foram financiados pela Allergan, empresa que atualmente integra a AbbVie. Entre os efeitos adversos mais frequentes observados nos estudos estão constipação e náusea.

Aquipta chega após outro gepant ser aprovado no Brasil

O Aquipta não é o primeiro medicamento oral da classe dos gepants autorizado pela Anvisa, de acordo com o g1.

Em maio de 2026, a agência aprovou o Nurtec ODT (rimegepanto), da Pfizer. O medicamento foi autorizado para o tratamento das crises de enxaqueca com ou sem aura em adultos e também para a prevenção da enxaqueca episódica em pacientes que apresentam pelo menos quatro crises por mês.

A chegada desses medicamentos amplia as opções disponíveis para pessoas que sofrem com crises frequentes. Durante décadas, a prevenção da enxaqueca utilizou principalmente remédios originalmente destinados a outras condições, além de alternativas como a toxina botulínica em situações específicas e os anticorpos monoclonais contra o CGRP.

A escolha do tratamento, entretanto, não é automática. Médicos consideram fatores como frequência e intensidade das crises, outras condições de saúde, resposta a tratamentos anteriores, efeitos adversos, contraindicações e acesso ao medicamento.

Registro não significa venda imediata nem oferta pelo SUS

Embora a aprovação da Anvisa represente uma autorização sanitária para o produto, o Aquipta ainda não tem preço definido no Brasil.

Segundo a AbbVie, o atogepanto passará pela análise da CMED, responsável pela definição do preço máximo que poderá ser cobrado pelo medicamento. A empresa ainda não informou quanto o produto deverá custar nem quando ele estará disponível nas farmácias brasileiras.

O diretor médico da AbbVie Brasil, Fernando Mos, afirmou que não é possível prever neste momento o preço do medicamento no país. Segundo ele, o atogepanto já foi aprovado nos Estados Unidos e na Europa, onde os valores variam de acordo com cada mercado.

A aprovação também não significa incorporação automática ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Anvisa e Conitec exercem funções diferentes. Enquanto a Anvisa avalia aspectos como qualidade, segurança e eficácia para autorizar a comercialização, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) analisa se determinada tecnologia deve ser incorporada ao SUS.

Essa avaliação considera as evidências clínicas, a comparação com tratamentos já disponíveis e a relação entre custos e benefícios para o sistema público.

Assim, a aprovação do Aquipta abre a porta regulatória para a comercialização do medicamento no Brasil, mas preço, lançamento nas farmácias e uma eventual análise para incorporação ao SUS ainda dependem de etapas posteriores.