Anvisa aprova primeira caneta sintética semelhante ao Ozempic no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida sintética indicado para o tratamento de diabetes tipo 2. O produto se torna a primeira caneta liberada no país desenvolvida a partir de uma versão sintética semelhante ao princípio ativo utilizado no Ozempic.

A autorização foi publicada nesta terça-feira (26) e acontece após o vencimento da patente do Ozempic no Brasil, ocorrido em março deste ano. Segundo a Anvisa, o medicamento passou pelas etapas de avaliação relacionadas à eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação.

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Medicamento será usado no tratamento de diabetes

O Ozivy foi aprovado para uso em adultos com diabetes tipo 2, principalmente em situações em que alimentação e exercícios físicos não sejam suficientes para controlar a doença.

A medicação poderá ser utilizada sozinha ou combinada com outros tratamentos voltados ao controle glicêmico.

Assim como o Ozempic, a aplicação será feita por meio de canetas injetáveis de uso semanal.

Novo produto terá diferença na conservação

Apesar da semelhança com o medicamento já conhecido no mercado, o Ozivy terá diferenças no armazenamento.

Segundo a agência reguladora, o produto deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento. No caso do Ozempic, o armazenamento fora da geladeira é permitido por um período limitado após o primeiro uso.

O medicamento aprovado também contará com diferentes apresentações comerciais, incluindo variações na quantidade de canetas e agulhas disponibilizadas nas embalagens.

Venda depende de definição de preço

Mesmo com o registro aprovado, o medicamento ainda não poderá ser vendido imediatamente nas farmácias.

Antes da comercialização, será necessária a autorização do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, a empresa responsável poderá definir quando o produto chegará ao mercado.

A Anvisa informou ainda que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. O produto foi classificado como um novo medicamento produzido a partir de semaglutida sintética semelhante a um medicamento biológico já existente.

Aprovação é considerada desafio técnico

Segundo a agência reguladora, medicamentos sintéticos à base de semaglutida representam um desafio técnico para autoridades sanitárias em diferentes países.

Até então, os produtos registrados no Brasil utilizavam apenas versões biológicas da substância. A aprovação do Ozivy marca a entrada de uma nova categoria produzida por síntese química no mercado brasileiro.

Outros medicamentos semelhantes seguem em análise pela agência.